BarTender简化药品标签工作流：提高 CFR 合规性和安全性

【Bartender中文网站】为了帮助大家更多的了解如何使用Bartender助力提供公司业务效率，降低成本和资源消耗，我们将为大家分享一系列Bartender在制造业、医疗、零售以及物流行业的应用案例，更直观的体会到Bartender的应用场景和优势，相信对您会有一定的启发与帮助。废话不多说，请看本期案例：

本期案例行业：制药行业

案例简介：制药厂商部署的标签系统必须包括一套严格的控制措施，以保护药品供应链的完整性。一家主要的制药公司部署了ROBAR，这是一种集成的标签管理系统，其中包括BarTender 标签软件，以改进其标签流程。该公司体验到了流程更加顺畅、减少了出错的可能性，并提高了合规性能力。

面临的挑战

制药制造业是全球最受严格监管的行业之一，这也是合情合理的。由于其复杂、多节点的供应链，每个环节都可能会影响到供应链的完整性，进而影响到患者的安全。

在美国，联邦法规(CFR)第21部分的第11部分规定，公司必须捕捉和记录用于识别和跟踪供应链中药品产品的任何电子系统的活动。而且，即将在欧洲、美国、中国和巴西生效的药品序列化、电子血统和其他可追溯性要求意味着全球将有近25亿消费者受到新的、严格的标准的保护。

这些努力是出于对药品质量和患者安全的关注。它们旨在保护全球药品供应免受生产商错误、伪造或恐怖行为造成的污染。违反这些由周期性、详细的药品过程和设施审计来执行的规定，可能会使公司面临罚款、罚款甚至更糟：一个缺乏适当控制的制药公司可能会让其客户面临生病或死亡的风险。而一个不良事件的商业成本，包括销售、声誉和市值的损失，可能会对一家企业造成毁灭性的打击。

通过加强供应链并采用增加控制水平的严格流程，制药公司可以在整个企业内实现监管合规，保护他们生产和分发的产品——并通过提高效率来实现成本节省。

Bartender的解决方案

经过评估可用选项后，制药制造商选择部署Innovatum公司的ROBAR企业标签管理系统。ROBAR包含Seagull Scientific公司的BarTender标签软件作为其系统的一个集成组件，提供标签模板、条形码和设计界面。现在，通过这个集成管理系统提供的自动化能力，整个标签过程在用户不触摸任何单个标签文件的情况下得以管理。所有的标签模板和内容都保存在一个安全的、受版本控制的数据库中。如批号、有效期和序列号等可变数据在打印时从外部、经过验证的ERP、PLM和序列化系统中共享。

操作员通过基于浏览器的打印屏幕启动标签打印流程，并提交一个工作单。系统然后自动、准确、可靠地将可变数据与适当、经过批准的标签模板合并，打印标签，并捕获全面的审计轨迹。

与以前需要花费大量人工时间手动管理5000个标签文件和它们的内容不同，公司现在通过一个安全、可审计、中央数据库，集中管理只有60个标签模板，这些模板会自动填充标签内容。

ROBAR的基于网络的设计使得具有分级安全访问，并结合了分层的安全特性，包括基于角色的权限。自动化的、多用户、基于浏览器的审阅和批准工作流提供了系统控制。同时，BarTender为ROBAR提供了递增的序列化能力，具有按页、按工作或按数据源或数据库字段更改进行序列化的灵活性。

Bartender带来的优势

ROBAR使制药公司能够面对不断变化的业务需求保持敏捷——中央文件管理意味着现在在整个企业中实施标签更改只需几秒钟，应用于所有相关的记录和标签模板。新的、精简和高效的流程为公司节省了成本，内置的合规性结构也减少了企业风险。

通过对工作流、数据录入和打印进行控制，ROBAR和BarTender减少了标签过程中用户错误的可能性，同时加强和提高了公司遵守全球法规的能力。

该系统现在提供了完整的审计轨迹能力和21 CFR Part 11电子签名合规性。

新的标签过程在整个企业内都是可扩展的，并且能适应于满足序列化、电子血统和其他可追溯性要求的全套实施。